27 JUN, 2022 • Europees nieuws
European Health Data Space brengt de Europese gezondheidsunie een stap dichterbij
Op 3 mei publiceerde de Europese Commissie een voorstel voor een verordening tot oprichting van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, de zogenaamde European Health Data Space (EHDS). De EU zet hiermee een stap die in Nederland eigenlijk al lang gezet had moeten worden. De EHDS beoogt personen betere digitale toegang tot en controle over hun elektronische gezondheidsgegevens te geven, maar ook om interoperabiliteit tussen zorgverleners af te dwingen en geanonimiseerd gebruik van gezondheidheidsdata voor onderzoek of gezondheidsdiensten te reguleren. Dat draagt rechtstreeks bij aan een efficiëntere en innovatieve zorg, maar creëert ook een Europese markt voor gezondheidsdiensten. Met de EHDS komen wij ook dichter bij een Europese gezondheidsunie. Uiteraard moet de privacy van gegevens dan wel afdoende gewaarborgd zijn.
Gebruik voor zorgdoeleinden
De EHDS moet ervoor zorgen dat patiënten directe en kosteloze toegang krijgen tot hun persoonlijke gezondheidsgegevens en deze gegevens kan delen met zorgaanbieders binnen de EU en waar mogelijk zelfs buiten de grenzen van de EU. Dat betekent dat op verzoek van de patiënt een zorgaanbieder diens gezondheidsgegevens moet delen met een zorgaanbieder naar keuze van de patiënt. Ook stelt de EHDS eisen omtrent interoperabiliteit, veiligheid en de toegang tot elektronische patiëntendossier. De EHDS stippelt bijvoorbeeld vereisten uit voor lidstaten om de noodzakelijke systemen op te zetten die het mogelijk moeten maken om elektronische patiëntendossiers uit andere lidstaten in te zien.
Gebruik voor niet-zorgdoeleinden
Daarnaast introduceert de EHDS een nieuwe EU-infrastructuur waarmee je gezondheidsgegevens ook kunt gebruiken voor onderzoek, innovatie en beleidsvorming. Deelname hieraan wordt voor alle bedrijven, op micro-bedrijven na, verplicht. Lidstaten wijzen organen aan die toegang tot gezondheidsgegevens aan derden faciliteren. Aanvragers kunnen een verzoek indienen om toegang tot data te krijgen voor bepaalde doeleinden, bijvoorbeeld het publiek belang rondom de volksgezondheid, wetenschappelijk onderzoek of innovatie van producten of diensten die bijdragen aan volksgezondheid of sociale zekerheid.
VNO-NCW en MKB-Nederland zijn positief over de voorstellen
VNO-NCW en MKB-Nederland zijn enthousiast over de verordening voor een European Health Data Space aangezien het de potentie bevat om een betere en efficiëntere zorg tot stand te brengen, zowel in eigen land als in andere lidstaten. Daarnaast kan de EHDS ook een bijdrage leveren aan innovatie in de gezondheids- en zorgsector in brede zin. Tenslotte wordt een belangrijke stap gezet naar een interne markt voor gezondheidsdiensten binnen de Europese Unie waardoor de vele health tech-startups en scaleups veel sneller kunnen doorgroeien op één Europese markt. VNO-NCW en MKB-Nederland bepleiten al langer een speciale regeling voor verantwoord hergebruik van gezondheidsdata naast de bestaande privacywetgeving (AVG).
Hoewel VNO-NCW en MKB-Nederland enthousiast zijn over de EHDS, is er een aantal zaken dat beter uitgewerkt kan worden .
Domein van EHDS
EHDS gaat nu vooral over de sickness data (zorgdata). Wij willen juist ook de gezondheidsdata betrekken, dus bijvoorbeeld ook gedragsdata (over slapen, bewegen of koopgedrag), over voeding en DNA of afkomstig uit het Internet of Things (IoT) (bijvoorbeeld van sensoren of wearables). Dat maakt ook nieuwe business modellen c.q. gezondheidsdiensten mogelijk waarmee bijvoorbeeld supermarkten, techbedrijven en zorgverzekeraars samenwerken en mensen helpen bij het aanhouden van een gezonde leefstijl. Op de werkvloer zien we een sterke groei van digitaal ondersteunde gezondheidsplatforms die werkenden helpen bij een gezonde leefstijl (waar werkgevers graag aan meebetalen vanuit goed werkgeverschap en welbegrepen eigenbelang). Omdat het hier gaat om zeer gevoelige data, is des te belangrijker dat er glasheldere spelregels zijn waarvoor de data wel (gezondheid) en niet voor mag worden gebruikt. Deze regels dragen op die manier bij aan het vertrouwen van 450 miljoen Europese burgers in EHDS.
Nadere uitwerking definities en rechten
Bepaalde definities en rechten kunnen beter worden uitgewerkt en aangescherpt. Zo kan een individu van een datahouder eisen om onmiddellijk en kosteloos gegevens over te dragen aan een andere datahouder. Het is zeer begrijpelijk om de kwalificaties ‘onmiddellijk’ en ‘kosteloos’ te hanteren, maar het is de vraag of in iedere situatie elke zorgverlener hieraan kan voldoen. Het is dus zaak om verplichtingen voor datahouders en individuele rechten nader uit te werken zodat het voorstel aansluit op de praktijk.
Intellectueel eigendom en bedrijfsgeheimen
De verordening voor de EHDS besteed bovendien weinig woorden aan de bescherming van intellectueel eigendom en bedrijfsgeheimen. Bedrijven zouden niet op basis van de EHDS verplicht moeten zijn bedrijfsgevoelige informatie en intellectueel eigendom vrij te geven zonder dat daar degelijke bescherming voor is. Dat zou een ernstige belemmering vormen voor investeringen in innovaties binnen de zorg en het doel van de EHDS ondermijnen.
Administratieve lastendruk
Ten aanzien van administratieve lastendruk is het allereerst de vraag of het microbedrijf als enige uitgezonderd moet zijn van de belangrijke, maar ook intensieve plicht om gegevens te delen. Ten tweede kunnen meerdere autoriteiten en loketten worden opgericht in één lidstaat die verantwoordelijk zijn voor de facilitering van data delen. Hierdoor moeten aanvragers bij verschillende partijen aankloppen. Idealiter is er een ‘one stop shop’-loket voor primair en secundair gebruik van gezondheidsdata per lidstaat. Daarnaast moeten autoriteiten van verschillende lidstaten elkaars gegevensvergunningen erkennen, zodat het opvragen van grensoverschrijdende gegevens geen paarse krokodil wordt.