Discussies rondom farmaceutische wetgeving gaan door

Eerder deze maand heeft het Europees Parlement (EP) een cruciaal akkoord bereikt over het, door de Europese Commissie voorgestelde, farmapakket. Dit akkoord markeert een belangrijke stap voorwaarts in het reguleren en bevorderen van de farmaceutische industrie binnen de Europese Unie. Dit is met name van belang voor Nederland, een land met een bloeiende farmaceutische sector, waar het van groot belang is dat de nieuwe wetgeving ook competitiveness invalshoeken in overweging neemt.  

Het farmapakket, voorgesteld door de Europese Commissie in april 2023, is het resultaat van een langdurig proces dat begon met de farmaceutische strategie die de Commissie publiceerde op 25 november 2020. Na een periode van feedback en publieke consultatie in de jaren die daarop volgden, werd het farmapakket uiteindelijk op 26 april 2023 voorgesteld door de Commissie. Het pakket omvatte voorstellen voor een nieuwe richtlijn en een nieuwe verordening, evenals een communicatie en een aanbeveling van de Raad om de strijd tegen antimicrobiële resistentie (AMR) op te voeren. 

Het EP had wegens het aflopend mandaat haast en nam vervolgens het voortouw bij de behandeling van de voorstellen, met de Commissie Milieu, Volksgezondheid & Voedselveiligheid (ENVI) die verantwoordelijk was voor het dossier. Tussen de lidstaten gingen de discussies minder snel van start, omdat zij nog in afwachting waren van de 26 officiële vertalingen alvorens zij de voorstellen op werkgroep niveau wilden bespreken. Na intensieve debatten en discussies binnen het EP werd op 19 maart 2024 de positie van de ENVI-commissie over de voorstellen aangenomen, met aanzienlijke steun van de meerderheid van de parlementsleden. Deze positionering bevatte belangrijke aanvullingen op de oorspronkelijke voorstellen, gericht op het bevorderen van innovatie, het verbeteren van de toegang tot geneesmiddelen en het aanpakken van uitdagingen zoals medicijntekorten en antimicrobiële resistentie. 

Het akkoord dat het Europees Parlement heeft bereikt over het farmapakket bevat enkele cruciale elementen die specifiek relevant zijn voor het Nederlands bedrijfsleven: 

• Regulatory Data Protection: Het EP heeft ingestemd met een minimale periode van zeven en een half jaar voor de bescherming van regulerende gegevens, naast een periode van twee jaar marktbescherming, langer dan het oorspronkelijke Commissievoorstel. Dit punt vormt nu ook de kern van de discussies binnen de Raad. 
   
• Incentives voor Innovatie: Het EP heeft verschillende stimuleringsmaatregelen voorgesteld om innovatie te bevorderen, zoals aanvullende perioden van gegevensbescherming voor geneesmiddelen die aan specifieke medische behoeften voldoen.
   
• Aanpak van Antimicrobiële Resistentie: Ook wordt er in de EP positie extra aandacht geschonken aan de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële middelen, met het oog op het aanpakken van antimicrobiële resistentie, een probleem dat ook Nederland treft. De zorg is dat er over enkele jaren geen effectieve antibiotica meer zullen zijn, dus het is van groot belang dat we het probleem van antimicrobiële resistentie op zeer korte termijn serieus aanpakken.  

Met het vaststellen van de positie door het Europees Parlement ligt de bal nu bij de Raad van de EU. De lidstaten zullen nu onderhandelen over hun eigen positie met betrekking tot het farmapakket, wanneer de trilogen waarschijnlijk eind 2024 of begin 2025 van start kunnen gaan (mits er na de Europese verkiezingen geen herijking plaatsvindt van de EP positie). Ook vanuit MKB-Nederland en VNO-NCWzullen wij aandacht hebben voor de verdere onderhandelingen op dit gebied. Nederland heeft een sterke geneesmiddelensector. Ook de problematiek rondom de betaalbaarheid van de zorg en medicijnen voeren de laatste jaren de boventoon in de Haagse politiek. Het zal van groot belang zijn dat de positie van de Raad, die de komende maanden ook bepaald zal worden, innovatie en competitiviteit van het Nederlands bedrijfsleven waarborgt, en tegelijkertijd deze problemen direct aanpakt.