Parlement en Raad bereiken deal over de European Health Data Space

In de nacht van 14 op 15 maart hebben onderhandelaars van het Europees Parlement en de Raad van de EU (de lidstaten), een akkoord bereikt over een European Health Data Space (EHDS). De EHDS zal de uitwisseling van data in de gezondheidszorgsector verbeteren. Ook zal het een van de eerste uitwerkingen van zogenaamde ‘data spaces’ van de Europese Commissie worden. Via de uitwisseling van deze data kan een patiënt beter worden geholpen als een traject via meerdere ziekenhuizen en medische specialisten wordt doorlopen (uitwisseling van data voor behandeling van de patiënt: primair gebruik). Ook kan een overheid beter in kaart brengen hoe het gesteld is met de volksgezondheid in Europa. Tevens komt er een schat aan medische data beschikbaar voor het verbeteren en versnellen van onderzoek naar nieuwe medicijnen (publiek belang, onderzoeksdoeleinden: secundair gebruik).  

Het leek even lastig te worden om een akkoord te bereiken, toen een laatste triloogonderhandeling op 7 maart niet tot een akkoord leidde. Echter, zowel het Europees Parlement als de lidstaten waren erg gemotiveerd om nog voor de aanstaande Europese verkiezingen, in juni 2024, een overeenkomst te bereiken. Indien een tekst niet ter stemming zou kunnen komen bij de laatste plenaire sessie van het EP in april, zou dit immers kunnen leiden tot een flinke vertraging van het dossier, dat juist zoveel te bieden heeft voor zowel patiënten als partijen die in en aan zorg bijdragen. Om te voorkomen dat dit systeem flinke vertraging opliep werd er vorige week nog een laatste bijeenkomst ingepland die, na een onderhandelronde tot diep in de nacht, wel tot overeenstemming leidde. Gedurende lange tijd leek het cruciale breekpunt van de onderhandelingen te zijn hoe patiënten kunnen aangeven dat ze niet willen dat hun gezondheidsgegevens worden gebruikt voor andere doeleinden (secundair gebruik).  

De compromistekst biedt een middenweg op dit vlak: Patiëntdata zal altijd beschikbaar zijn voor primair gebruik. Dit betekent dat het eenvoudiger wordt voor medisch specialisten in andere EU lidstaten om patiënten te behandelen, omdat zij in een gestandaardiseerd en automatisch vertaald format alle relevante data van de patiënt binnen minuten kunnen opvragen uit het land van herkomst. Dit zal ervoor zorgen dat behandelend artsen binnen lidstaten, maar ook in gevallen van behandeling in het buitenland, betere zorg kunnen verlenen. Patiënten krijgen de mogelijkheid om aan te geven dat zij hun gegevens niet toegankelijk willen stellen voor secundair gebruik (e.g. onderzoek). Dit moet aangegeven worden bij nationale autoriteiten. Dit moeten zij echter wel actief aangeven, net zoals nu het geval is binnen het Nederlandse donorregister. Mochten zij zich later bedenken, dan is dit besluit ook terug te draaien. Voor onderzoeksinstellingen en ondernemingen die onderzoek doen naar nieuwe geneesmiddelen zal dit systeem een schat van informatie betekenen, die de kwaliteit en snelheid van ontwikkeling van medicijnen ten goede zal komen. EU lidstaten hebben hard onderhandeld om op nationaal niveau nog een mogelijkheid te scheppen om het vrijgeven van deze gegevens voor secundair gebruikt toch af te kunnen dwingen ten behoeve van (een voldoende beargumenteerd) publiek doeleinde, volksgezondheid, of het maken van beleid op dit gebied.  

Op korte termijn (deze week) zal er een stemming plaatsvinden in de specifieke ENVI en LIBE commissies van het Europees parlement. In april zal er een plenaire stemming tijdens de laatste sessie in Straatsburg plaatsvinden. Daarna zal de wetgeving van kracht worden en na een overgangsperiode van twee jaren van praktisch nut zijn voor patiënten, zorgverleners en zorgaanbieders in heel Europa.